Enfòmasyon regilasyon

 Ki sa ou bezwen konnen sou règleman fototerapi UVB

Aparèy medikal yo reglemante nan Kanada pa Direksyon Pwodui Terapetik (TPD) Sante Kanada ak nan USA pa Food & Drug Administration (US-FDA). Aparèy medikal yo klase nan youn nan Klas 1 a 4, kote Klas 1 reprezante risk ki pi ba a, ak Klas 4 ki pi gwo risk. Tout pwodwi fototerapi Solarc/SolRx UVB yo klase kòm "Klas 2" nan tou de Kanada ak USA. Remak: US-FDA itilize chif women olye de chif pou klas sa yo, kidonk nan Etazini, aparèy Solarc yo se "Klas II".

In Kanada, Aparèy Klas 2 yo sijè a anpil kontwòl, tankou: – Konfòmite ak Règleman pou Aparèy Medikal Kanadyen (CMDR) – Otorizasyon pou mache pa mwayen lisans inisyal ak anyèl aparèy – Obligatwa ISO-13488 oswa ISO-13485 Sistèm Kalite ak 3yèm anyèl ki asosye. odit pati yo, ak Obligatwa rapò Pwoblèm. Ou ka jwenn lis lisans aparèy pou Solarc Systems sou sitwèb lis lisans aparèy medikal Sante Kanada nan: www.mdall.ca. Klike sou "Rechèch Lisans Aktif", epi sèvi ak "Non Konpayi" (Solarc). Altènativman, ale nan paj lakay Aparèy Medikal Sante Kanada.

nòt1: Nan Jiyè-21-2008, twa Lisans Aparèy Medikal Sante Kanada Solarc yo (12783,62700,69833) yo te fizyone nan yon sèl lisans (12783). "Dat Premye Emisyon" pou tout aparèy eksepte Seri 1000 la parèt kounye a kòm Jiyè-21-2008; menm si aparèy sa yo te premye lisansye sou jen-16-2003 pou 62700 (500-Series) ak Dec-02-2005 pou 69833 (100-Series). Remake tou ke "Health and Welfare Canada" te bay Seri 1000 pou premye fwa nan mwa fevriye 1993 sou Aksesyon #157340, anvan nouvo Règleman sou Aparèy Medikal Kanada an me 1998.

nòt2: Tout aparèy UVB Solarc Systems yo (UVB-Narrowband ak UVB-Broadband) te resevwa apwobasyon Sante Kanada pou ajoute "Defisyans Vitamin D" nan "Endikasyon Itilizasyon" (kondisyon sante pou yo ka pibliye legalman) nan dat 21 Jiyè 2008. amannman Solarc pou chak Lisans Aparèy Sante Kanada #12783.

nòt3: Nan dat 05 janvye 2011, Solarc te resevwa apwobasyon Health Canada pou ajoute 4yèm fanmi aparèy nou an, E-Series, nan Lisans Aparèy Health Canada #12783 ki egziste deja. Lisans pou Aparèy Medikal Sante Kanada Solarc #12783 yo montre nan pati anba paj wèb sa a.

Nan la USA, Klas II (Klas 2) aparèy yo tou sijè a anpil kontwòl, tankou:

– Konfòmite ak seksyon ki aplikab nan Kòd Règleman Federal yo (CFR)

– Otorizasyon pou mache pa mwayen aplikasyon inisyal 510(k) ak desizyon ki gen yon ekivalans sibstansyèl

– Soumèt rapò inisyal ak chanjman pwodwi yo bay Sant pou Aparèy ak Sante Radyolojik (CDRH)

- Lis Aparèy (youn pou chak kòd pwodwi)

– Obligatwa "Bon Pratik Faktori" (GMP) Kalite Sistèm

– Obligatwa rapò pwoblèm

US-FDA pa pèmèt itilizasyon maketing 510(k) oswa lòt enfòmasyon regilasyon. Sepandan, enfòmasyon sa a ka legalman jwenn nan men an Sit entènèt US-FDA/CDRH. Sou bò dwat la, desann nan Zouti ak Resous > Baz done Aparèy Medikal, kote ou ka chèche Notifikasyon Premarket 510(k) ak Lis Aparèy. Chèche lè l sèvi avèk "Non Aplikan" (Solarc) oswa "Non Pwopriyetè/Operatè" (Solarc).

Sèvi ak lyen sa yo nan rechèch baz done FDA a:

510(k) Rechèch nan baz done

Rechèch baz done lis aparèy

nòt1: (aplikab pou USA sèlman)

Nan ane 2011 epi sèvi ak pwosesis 510(k) FDA a, Solarc te echwe nan tantativ li pou jwenn "Defisyans Vitamin D" ajoute nan "Endikasyon pou Itilizasyon" paske pa gen okenn aparèy konparab "predikate" (ki deja egziste), epi pou jwenn apwobasyon. ta pito te mande pou yon aplikasyon "PMA" pou Apwobasyon Premarket ki sevè. Nan USA a, Solarc se Se poutèt sa pa pèmèt yo ankouraje aparèy yo pou "Defisi Vitamin D"; ak olye de sa sèlman pou apwouve "Endikasyon pou Itilizasyon" nan psoriasis, vitiligo, ak ègzema. Nan kontèks sa a, yo konsidere "Defisyans Vitamin D" kòm yon itilizasyon "san etikèt", men kèlkeswa, yon doktè ka toujou mande enfòmasyon konsènan itilizasyon ki pa sou etikèt la, epi doktè a gen pèmisyon legal pou ekri yon preskripsyon pou pasyan an. pou jwenn pwodwi a. Konsèp sa a ke yo rekonèt kòm "pratik nan medikaman", ki vle di ke yon doktè ka preskri oswa administre nenpòt pwodwi legalman mache pou nenpòt itilizasyon ki pa sou etikèt ke yo konsidere yo dwe nan pi bon enterè pasyan an.

Preskripsyon Doktè

Preskripsyon doktè yo opsyonèl pou anbakman nan adrès Kanadyen ak Entènasyonal, men obligatwa pou anbakman nan adrès Etazini. Pou plis enfòmasyon, tanpri ale nan: Preskripsyon.

Pou rezidan Kalifòni sèlman

Pwodui sa a ka ekspoze ou nan oksid antimwàn, ki se Eta Kalifòni konnen ki lakòz kansè, ak toluèn, ki se li te ye nan Eta Kalifòni pou lakòz domaj nesans oswa lòt domaj repwodiktif. Pou plis enfòmasyon ale nan www.P65Warnings.ca.gov

Solarc Health Canada Device License 12783 Chanje Kòd Postal 2017 08 21 paj 001 Solarc Systems FDA